根据《医疗器械（xiè）监督管理（lǐ）条例》（国务（wù）院令第（dì）650号）的规定，第Ⅰ类医疗器（qì）械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临（lín）床评（píng）价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当（dāng）进行临床试（shì）验（免于进行（háng）临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验（yàn）的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免（miǎn）于（yú）进（jìn）行临床试（shì）验的医疗器械，在进行（háng）注（zhù）册申（shēn）报（bào）时，仍（réng）需提供临床评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据质量体（tǐ）系的要求生产临床（chuáng）试（shì）验样品，并经检测符合注册产品标准的要求的服务。


b. 提供临（lín）床试验基（jī）地的选（xuǎn）择及（jí）联络接洽相（xiàng）关（guān）的服务。


c. 提供（gòng）临床试验方案、CRF表起草及咨（zī）询的（de）服务。


d. 提供临床试验批件（jiàn）提交、备案（àn）、不良（liáng）事件报告等服务。


e. 提供整个临床试（shì）验跟踪直至取（qǔ）得报告的服务。


f. 为客户确定是否临床（chuáng）试验豁免，如不（bú）需要临（lín）床试验提供（gòng）临床试验资料（liào）起草及（jí）制定的服务。